Надзор за препаратами: появились поддельные лекарства от диабета

EMA подтвердило, что система проверки безопасности лекарственных средств в Германии, Австрии и Великобритании обнаружила поддельный препарат Ozempic®. Лекарство изъято из обращения и не дошло до пациентов. Расследованием этого дела занимаются ответственные органы ряда стран, а также производитель оригинального лекарства.

По данным LZVO, в Латвии не продавался Ozempic® из этой конкретной серии, в которой была обнаружена подделка.

Ozempic® — это рецептурный препарат (раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце), используемый для лечения диабета у взрослых. Это лекарство содержит тот же активный ингредиент, что и другой препарат от диабета, отпускаемый по рецепту, который также используется для снижения веса. Из-за высокого спроса возникли проблемы с поставками обоих препаратов в Европу, что, скорее всего, и стало причиной фальсификации препарата Ozempic®, признают учреждения, курирующие рынок лекарств в европейских странах.

«Система верификации призвана защитить пациентов от поддельных лекарств. Поэтому могу сказать, что в латвийских аптеках и медицинских учреждениях доступны только безопасные лекарства, прошедшие проверку в этой системе. Напоминаю, что в системе проверяются все рецептурные препараты и один безрецептурный препарат — омепразол. Поэтому мы призываем вас покупать все лекарства, включая безрецептурные и пищевые добавки, только в легальных и надежных аптеках или электронных аптеках. Категорически избегайте покупки лекарств неизвестного происхождения в Интернете», — напоминает председатель правления LZVO Инесе Эрдмане.

Основой системы верификации является уникальный код на каждой упаковке препарата, который размещается производителем и несколько раз проверяется (верифицируется) в онлайн-базах данных на пути к потребителю. В конце цепочки поставок, когда препарат продается или используется пациентом, аптека или медицинское учреждение удаляет код из системы. Это гарантирует, что один и тот же код не может быть использован для внедрения поддельных лекарств в легальную цепочку поставок. В случае, если система не распознает уникальный код во время проверки, генерируется тревожное оповещение, которое расследуется ответственными государственными органами.

В Европе онлайн-система верификации лекарств объединяет 110 000 аптек, 6 000 больничных аптек, 2 800 фармацевтических компаний и 4 000 оптовых торговцев в 29 европейских странах, чтобы гарантировать, что пациенты по всей Европе получат только безопасные лекарства. В Латвии к системе верификации подключились почти 1200 конечных пользователей, постоянно проверяющих безопасность реализуемых препаратов.

Основой для создания системы верификации является Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (2011/62/ЕС) и Делегированный регламент, устанавливающий подробные правила в отношении элементов безопасности на упаковках лекарственных средств, предназначенных для людей (ЕС 2016/161). Система работает в 28 странах Европы с 9 февраля 2019 года.