Бюрократическое бремя: причины дефицита лекарств в Латвии и Европе (1)

“94 % медикаментов ввозятся в Латвию из-за рубежа, поэтому мы очень зависим от международных поставок. Изменения даже на одном этапе производства или логистики могут повлечь нехватку лекарств. Глобальная ситуация в настоящее время особенно неблагоприятна для производителей, поскольку на нее влияет не только инфляция, но и геополитические конфликты в Европе и соседних странах”, – отмечает председатель правления Латвийской Ассоциации генерических медикаментов Эгилс Эйнарс Юршевицс.

Одной из самых серьезных проблем является кризис сырья, начавшийся во время пандемии Covid-19 и обостряющийся с каждым новым геополитическим потрясением. Так, летом этого года, с возобновлением военных действий между Израилем и Ираном, возникли проблемы с поставками алюминиевой фольги, используемой для упаковки лекарств, и транспортировкой важных ингредиентов. Это замедлило или даже остановило производственные процессы и одновременно значительно увеличило затраты. Война осложнила также морские и воздушные грузоперевозки, в результате чего происходят задержки поставок, и компаниям стало труднее соблюдать производственные графики.

Особенно сильное влияние оказывает также зависимость от Индии и Китая – около 80 % активных веществ антибиотиков для Европы производится именно там. Из-за инфляции и более низких затрат многие производители перенесли свои заводы в эти страны. Однако эти рынки также не стабильны – например, во время пандемии Китай и Индия ввели ограничения на экспорт, сделав приоритетом потребности собственного населения. Для снижения рисков Европа сейчас старается диверсифицировать источники поставок и создать централизованные запасы стратегических лекарств. Однако в долгосрочной перспективе необходимо также политическое решение – увеличение финансирования и создание предпосылок для возвращения производства в Европейский Союз. Дополнительные вопросы и новые риски создают в настоящее время и США – тарифная политика Трампа.

Количество производителей лекарств сокращается

Около 70 % рецептурных лекарств в Европе составляют дженерики. Они позволяют пациентам получать безопасное и проверенное лечение по более низким ценам, одновременно оставляя в бюджете здравоохранения больше средств на инновационные препараты, например, в области онкологии. Учитывая старение общества и распространение возрастных заболеваний, дженерики по-прежнему будут оставаться одним из краеугольных камней здравоохранения. Однако в последние годы производители все чаще отказываются от производства отдельных генерических лекарственных средств, и количество доступных продуктов на рынке сокращается. Данные “Medicines for Europe” показывают, что в 2024 году 46 % генерических лекарств в Европе производила всего одна компания. Это значит, что любые сбои в работе этой компании – недостаточное качество, нехватка сырья или проблемы с логистикой – немедленно сказываются на пациентах, ведь альтернатив нет.

Данная тенденция началась после финансового кризиса 2009 года, когда многие страны Европы ввели строгие ценовые ограничения. Такая система, на первый взгляд, казалась выгодной для пациентов, поскольку обеспечивала более низкие цены. Но на практике это привело к ситуации, в которой никто не выигрывает: пациентам часто не хватает лекарств, страны сталкиваются с их дефицитом, а производители отказываются от нерентабельной продукции. Для сравнения – если у производителя хлеба вырастут расходы на муку и электричество, а повысить цену ему не разрешат, то в какой-то момент предприятие прекратит производство или перейдет на другой рынок. С лекарствами то же самое.

Бюрократическое бремя

Одним из решений для предотвращения нехватки лекарств могло бы стать увеличение бюджета здравоохранения, в том числе предназначенного для компенсируемых медикаментов. Однако, учитывая ограниченные ресурсы, важно также снизить бюрократическую нагрузку – например, уменьшив пошлины за регистрацию и обслуживание лекарственных средств. Хотя они колеблются от нескольких сотен до нескольких тысяч евро за один препарат, в целом эти затраты для производителей достигают нескольких сотен тысяч евро в год.

Чтобы медикаменты попали в аптеки, они должны пройти сложную процедуру лицензирования и регистрации. Эти процессы часто повторяются в нескольких странах и могут длиться месяцы и даже годы. В результате пациенты в небольших странах, в том числе Латвии, получают лекарства позже, чем в других странах Европы. Отчасти потому, что наш маленький рынок непривлекателен из-за высоких затрат на регистрацию и обслуживание. Особенно дорого производителям обходится требование адаптировать упаковку для каждой страны.

Во время пандемии действовало более гибкое решение – допускалась предназначенная для других рынков упаковка с приложением инструкции на латышском языке. Это снизило затраты и позволило быстрее доставлять лекарства пациентам. Эксперты подчеркивают, что аналогичный подход следовало бы внедрить и в долгосрочной перспективе, поскольку строгие требования часто ведут к ситуации, когда в Латвии лекарств нет, но они свободно доступны, например, в Эстонии.

Нуждается в пересмотре и регулирование на европейском уровне. Стандарты качества и безопасности очень высоки, что в целом позитивно, однако иногда это становится препятствием для доступности лекарств. Даже незначительные изменения – смена места производства, смена поставщика активного вещества или обновление упаковки означают согласование новых документов. Это задерживает поступление лекарств к пациентам вплоть до нескольких месяцев. В небольших странах с ограниченными административными ресурсами эти процессы продолжаются еще дольше. Пандемия и геополитические кризисы доказали, что в чрезвычайных ситуациях существующие процедуры слишком обременительны. Учитывая современные вызовы в области безопасности, сокращение бюрократии жизненно важно – это позволит создать резервные запасы, быстрее реагировать на кризисы и обеспечить, чтобы пациенты вовремя получали необходимые медикаменты.          

Изменения в политике в области лекарств – дело непростое, но возможное. Если государство и отрасль вместе смогут найти баланс между интересами пациентов, возможностями для предпринимателей и более гибким регулированием, мы сможем обеспечить, чтобы жителям Латвии и в будущем были доступны необходимые им лекарства – не только сегодня, но и завтра.