Видео
В мире
Система навигации TruDi, разработанная Acclarent (структура Johnson & Johnson), получила одобрение FDA и начала использоваться при операциях на пазухах и у основания черепа. Позже в неё добавили ИИ-компонент.
И вот цифры.
До внедрения ИИ регулятор получил 7 сообщений о сбоях и 1 о травме.
После обновления — не менее 100 сообщений о неисправностях и 10 случаях травм к концу 2025 года.
В ряде жалоб система якобы неверно показывала положение инструментов рядом с сонной артерией и основанием черепа.
В Техасе уже идут судебные процессы. Два пациента перенесли инсульт после операций на пазухах. В одном случае женщине пришлось удалять часть черепной кости для снятия отёка мозга. Истцы утверждают, что ИИ сделал систему менее надёжной. Производители отвечают: отчёты FDA не доказывают вину устройства.
И это лишь один пример.
По данным регулятора, одобрено более 1300 медицинских устройств с ИИ. Совместный академический обзор университетов Johns Hopkins, Georgetown и Yale обнаружил, что 60 таких устройств связаны с 182 отзывами, почти половина — в течение года после одобрения.
Отчёты также ставят под вопрос точность некоторых пренатальных УЗИ-систем и кардиомониторов. Компании традиционно заявляют: прямой связи с вредом не установлено.
Технологии ускоряются. Правила — нет.
Вопрос остаётся открытым:
в операционной ИИ — ассистент… или ещё один фактор риска?
