Видео
В мире
"В EMA приступили к рассмотрению заявки на получение разрешения на продажу моноклонального антитела Regkirona", - говорится в заявлении на сайте агентства.
Лекарство от коронавируса Regkirona, также известное как Regdanvimab или CT-P59, предназначено для взрослых людей, больных COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые находятся в зоне повышенного риска развития тяжелой формы заболевания.
В ЕMA рассмотрят заявку в ускоренном режиме, так как комитет агентства по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) уже проанализировал некоторые данные о Regkirona. В КЛПЧ оценили данные лабораторных исследований и исследований на животных, данные о качестве лекарства, а также данные исследования эффектов препарата у взрослых пациентов с легкими или умеренными симптомами COVID-19. В комитете пришли к выводу, что преимущества препарата перевешивают его риски.
Вердикт ЕАЛС по вопросу использования Regkirona может появиться в течение двух месяцев.
Regkirona - это моноклональные антитело, активное против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID 19. Моноклональные антитела - это тип белка, который прикрепляется к определенной структуре (называемой антигеном) и снижает способность вируса проникать в клетки организма. Ожидается, что Regkirona снизит потребность в госпитализации пациентов с COVID-19.
Заявку подала венгерская компания Celltrion Healthcare Hungary Kft.
