В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) начали процесс рассмотрения в ускоренном режиме заявки на разрешение продажи в ЕС венгерского лекарства от коронавируса COVID-19 Regkirona, сообщает ИНТЕРФАКС.

«В EMA приступили к рассмотрению заявки на получение разрешения на продажу моноклонального антитела Regkirona», — говорится в заявлении на сайте агентства.

Лекарство от коронавируса Regkirona, также известное как Regdanvimab или CT-P59, предназначено для взрослых людей, больных COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые находятся в зоне повышенного риска развития тяжелой формы заболевания.

В ЕMA рассмотрят заявку в ускоренном режиме, так как комитет агентства по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) уже проанализировал некоторые данные о Regkirona. В КЛПЧ оценили данные лабораторных исследований и исследований на животных, данные о качестве лекарства, а также данные исследования эффектов препарата у взрослых пациентов с легкими или умеренными симптомами COVID-19. В комитете пришли к выводу, что преимущества препарата перевешивают его риски.

Вердикт ЕАЛС по вопросу использования Regkirona может появиться в течение двух месяцев.

Regkirona — это моноклональные антитело, активное против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID 19. Моноклональные антитела — это тип белка, который прикрепляется к определенной структуре (называемой антигеном) и снижает способность вируса проникать в клетки организма. Ожидается, что Regkirona снизит потребность в госпитализации пациентов с COVID-19.

Заявку подала венгерская компания Celltrion Healthcare Hungary Kft.

В Европе ускоренно рассматривают заявку на разрешение продажи лекарства от ковида