Мир тотального контроля. Откуда берутся таблетки и благодаря чему гарантировано их абсолютное качество?

Чтобы понять, как устроено производство лекарств в нашей стране, портал press.lv прошелся по цехам и складам АО Olainfarm. На этом предприятии, которое только что отметило полувековой юбилей, сегодня выпускаются миллионы таблеток, капсул и порошков.

В портфеле АО Olainfarm - 60 готовых лекарственных форм, 25 активных фармсубстанций и более 20 промежуточных продуктов, в том числе медикаменты для оздоровления центральной нервной системы, сердечно-сосудистые, противовирусные, антибактериальные, гастроэнтерологические и противоаллергические средства, которые из года в год пополняются и заменяются новыми продуктами.

Строгий мир фармации

- Вы действительно готовы к погружению в наш мир? - строго спрашивает меня директор по производству АО Olainfarm Андрис Егоровс. - Тогда не обессудьте, будете постоянно переодеваться в нашу спецодежду (халат, шапку, бахилы), мыть руки и дышать исключительно через маску...

Весь персонал предприятия перемещается по коридорам в переходной одежде - белых халатах или одноразовой одежде. Фактически невозможно перейти из одного помещения в другое, не переодевшись. На тех участках, где идет непосредственное производство лекарственных препаратов или контакт с ними, установлен особый уровень санитарии. Попасть в эту святая святых можно только через специальные шлюзы, которые условно разделены на чистую и контролируемую зоны. Все у входящего в цех будет чистым и проверенным.

Вы смотрели фильмы про засекреченные биолаборатории? Тогда можете представить, как это все примерно выглядит на АО Olainfarm. Разница одна: на фармзаводе не зловредные вирусы выращивают, а ровно наоборот - производят столь необходимые миру медикаменты, которые помогают людям оставаться здоровыми и эффективно бороться с болезнями.

Чтобы не перечислять огромный свод регул и директив, касающихся безупречной чистоты производства и соответствующих системе GMP (сертификата Европейского союза Good Manufacturing Practice – «Надлежащая производственная практика»), просто скажу: здесь даже воздух очищен от микропылинок, не говоря уже о продезинфицированных и ежедневно, а то и по нескольку раз в сутки моющихся стенах, полах и оборудовании...

На склад ни муха, ни микроб не пролетят!

Если говорить о таблетках, то они состоят минимум из двух компонентов. Это действующее активное вещество и вспомогательные компоненты, которые соединяют в определенной пропорции согласно проверенной и утвержденной технологии.

Сырье для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул и порошков) поступает на склад, внутрь которого даже воздух извне не просачивается, что обеспечивают специальные технологии. На производстве между помещениями поддерживают перепады давления, нужные температуру, влажность. Ведут постоянный мониторинг этих показателей. Ультрафиолетовые лампы дезинфицируют пространство у всех потенциальных мест возможного наружного загрязнения.

Забегая вперед, замечу, что все стадии производственного процесса строго документируются. Технологические параметры, количество взвешенного сырья и материалов, условия и параметры производства, непосредственные исполнители - все пошагово фиксируется в протоколах изготовления каждого препарата, что обеспечивает прослеживаемость изготовления каждой серии с момента поступления сырья до выхода готового продукта. Поэтому любая упаковка тех же таблеток, которая поступит в аптеку, несет полную закодированную информацию, и всегда можно определить, когда и кем данное лекарство произведено.

- Прежде чем сырье для изготовления медикамента попадет в производство, оно подвергается многоступенчатому контролю, - объясняет Андрис Егоровс. - Из каждой позиции сырья и материалов, прибывшей на склад, контролер отбирает образцы в специальном боксе и отдает на тестирование качества в три лаборатории: аналитическую, лабораторию хроматографии и микробиологическую. Если все в порядке, оформляется сертификат качества на это конкретное сырье, которое получает талон зеленого цвета - можно использовать!

Меня поразило, что сырье на производство попадает не сразу на внутренний склад, а сначала заносится в специальный герметичный тамбур, который имеет шлюз. Работник «с другой стороны границы» заносит все из тамбура в шлюз, освобождает груз от верхней транспортной упаковки и проводит дезинфекцию. И только после этого сырье перемещается непосредственно на склад производства, где опять лабораторно проверяется на соответствие заказу. Таково правило. То есть на этапе двух складов все компоненты будущего медикамента проходят два этапа контроля качества с документальном подтверждением.

Таблеточка, родись!

Непосредственный технологический процесс производства настолько сложен, что описать его в трех предложениях никак не получится. Поэтому, наблюдая за тем, как рождается та же таблетка, я фиксировала то, что больше всего потрясает и удивляет. И, конечно, это безумное количество анализов и проверок, которым подвергается будущая таблетка в процессе непосредственного изготовления. Что ни этап - то анализ и фиксация данных. После каждого(!) технологического этапа моются все оборудование и само помещение, в котором все это происходило. Фантастика! После использования аппаратура разбирается на части, и каждая деталь - шланги, соединения и прочие составляющие - тщательно моется, причем только по проверенному и утвержденному процессу спецсредствами.

Что дальше? Если коротко, то со склада проверенное сырье подается на склад производственного участка, где на особом оборудовании измельчается, просеивается, взвешивается, перекладывается в специальные емкости для передачи далее по технологической цепочке: на грануляцию или сухое смешение, далее на таблетирование, капсулирование, рассыпку в саше. Напомню, что после каждого действия отбираются образцы для проверки качества - сбилась считать, так много этих контролирующих тестов.

Каждый час (!) проводится проверка оборудования - не сбился ли технический мозг с заданных ему параметров. Когда определенная серия таблеток сделана, вновь следует тестирование. После чего готовое изделие разрешат отправить на фасовку и упаковку. Уф! Представьте, даже блистерную машину, которая одевает таблеточки в пленку и фольгу, множество раз в процессе проверяют на герметичность получаемого блистера. Ошибок быть не должно, это закон.

Наблюдать, как таблеточки весело и дружно закатываются в упаковку-блистер, обхватываются инструкцией по применению и все это через секунду оказывается в пачке, можно часами. Картина происходящего реально завораживает. Кстати, когда каждая упаковка закрывается (все делают автоматические линии упаковки!), она проходит еще один обязательный узел сериализации: на каждую упаковку с таблетками наносится не только серийный номер и срок годности продукта, но и код сериализации, чтобы потом любая аптека могла проследить, что конкретное лекарство не фальсификат и что произведено оно на конкретном заводе в конкретное время.

Готовую продукцию отправляют в карантинную зону, следует еще одна (полный анализ произведенной продукции) тотальная проверка качества. И только после этого выписывается сертификат качества - и таблеточки едут на склад готовой продукции и будут ждать выпуска и поставки конечному потребителю.

Теперь мы понимаем, что стоит за качеством медикаментов, если говорить об АО Olainfarm. И мы понимаем, почему лекарства не стоят дешево. И главное - после посещения предприятия у меня не осталось сомнений в том, что нашим медикаментам можно доверять стопроцентно.

Людмила ВЕВЕРЕ