Чистота и опрятность производства — условие качественной таблетки. Как производят лекарства в Olainfarm

На днях порталу press.lv удалось побывать на одном из участков фармацевтического предприятия Olainfarm: мы увидели, как производят таблетки.

Переход в закрытый мир мне помог совершить директор по производству предприятия Вячеслав КРАУКЛИС, который ввел нас в прямом смысле в чистый мир участка нитрофурановых препаратов.

Все началось с санобработки — меня попросили снять часы и украшения, оставить в шкафчике для переодевания сумочку и мобильный телефон ("Фу, на нем полчища микроорганизмов!"), потом дезинфицирующим средством было предложено вымыть руки. Еще пару минут ушло на халат–бахилы–шапочку, после чего я стала похожа на работницу какой–то засекреченной биолаборатории. И только после этого мне было позволено пройтись по техническим коридорам, не проникая внутрь закрытых изолированных боксов с огромными стеклянными окнами.

Что бросилось в глаза? Чистота — как в операционной! Работники буквально упакованы в продезинфицированную униформу радостного желтого цвета — с ног до головы. Весь персонал — даже специалист по очистке помещений (уборщица класса премиум) — трудится в масках. Чтобы не погружать вас в огромный свод регул, касающихся безупречной чистоты производства и соответствующих системе GMP (сертификата Европейского союза Good Manufacturing Practice), просто скажу: здесь, наверное, стерильнее, чем в операционной: даже воздух очищен от микропылинок, не говоря о продезинфицированных и моющихся постоянно стенах–полах–оборудовании...

В тех цехах Olainfarm, где осуществляется непосредственное производство лекарственных препаратов или контакт с ними, установлен особый уровень чистоты! Попадает туда персонал через специальные тамбуры–шлюзы, которые условно разделены на «чистую» и «грязную» зоны... Неудивительно, что запаха лекарств или какой–то химии мы не унюхали, как ни старались. Люди работают по одному или по несколько человек в чистых шкатулках–комнатах, герметично изолированных друг от друга. Почти все вокруг автоматизировано, компьютеризировано, ручного труда мало.

— Вот что такое таблетка? — спрашивает меня Вячеслав Крауклис. И сам отвечает: — Это строго дозированное лекарство в заданной твердой форме. Сейчас мы с вами находимся на участке нитрофурановых препаратов. Здесь рождаются готовые лекарственные формы — те, которые окажутся в аптеках в виде капсул, таблеток или порошков. Производим, маркируем, пакуем и увозим на аптечные склады.

Наблюдать за процессом, как таблеточки весело–дружно закатываются в упаковку–блистер, обхватываются инструкцией по применению и все это через секунду оказывается в пачке, можно часами. Картина происходящего реально завораживает. Кстати, когда каждая упаковка закрывается (все делают автоматические линии упаковки!), она проходит еще один обязательный узел сериализации: на каждую упаковку с таблетками наносится так называемый опознавательный серийный номер: чтобы потом любая аптека могла проследить, что конкретное лекарство — не фальсификат и что произведено оно на конкретном заводе в конкретное время. Это требование ЕС по борьбе с фальсификацией лекарств, вступившее в силу 9 февраля этого года.

Директор по производству предприятия -⁠- Вячеслав Крауклис с коллегами

Как ни умоляла я Вячеслава, как ни просила, внутрь боксов меня так и не пустили. Нельзя — и точка! Вздохнув, пришлось ограничиться наблюдением за процессами грануляции таблетмассы через смотровое окно в технической зоне. Как мне объяснили, для того чтобы пациент получил в конкретной таблетке или капсуле правильные лечащее вещество и дозу, изготовитель обязан соблюдать огромный свод правил и норм, предотвращающих путаницу. Все на фармпредприятии устроено таким образом, чтобы не перенести даже не видимую глазом пыль, скажем, из одного чистого бокса в другой. Опять же, электронная система контроля дверей не позволит открыть две двери одновременно, чтобы между зонами не образовался свободный воздушный поток. При необходимости перемещаться между зонами по 2–3 раза за рабочий день человек переоденется столько же раз, и никак иначе.

Все оборудование участка готовых форм после каждого использования тут же разбирается на части, и каждая деталь — шланги, соединения и прочие составляющие — тщательно моется, причем только по проверенному алгоритму. Чтобы, не дай бог, не осталось даже духа того лекарства, что было произведено в предыдущий день!

— Чистота и опрятность производства — условие качественной таблетки, — поясняет ведущий химик Olainfarm Инара МОЛЧАНОВА. — Наша лаборатория следит за всеми процессами на всех этапах рождения лекарств. Представьте, мы каждый раз (!) отбираем даже образцы промывных вод (!) с отмытого оборудования и решаем судьбу каждой произведенной серии.

...В руке у меня таблетки, которые мне надо принимать каждое утро, — лечусь, знаете ли. Сегодня я выпила свое лекарство с абсолютной уверенностью в его силе и качестве. А знаете, почему? Потому что сделано лекарство — да–да! — на Olainfarm!

Семь секретов.