Медикаменты будущего: невидимая работа латвийских учёных и производственников

Часто ли мы при покупке самого ординарного лекарства задумываемся о его непростом пути до прилавка аптеки? Разработка новых лекарств — это сложный и многолетний процесс, требующий объединения множества научных дисциплин, миллионных инвестиций, современных лабораторий и научного потенциала. Но именно этот процесс лежит в основе медицинских инноваций, которые спасают миллионы людей по всему миру…

Руководитель Научного центра АО Olainfarm Эрик ИВАНОВСКИС рассказывает о том, как современная фармацевтика меняет наш мир и доступность каких медикаментов на рынке готовы обеспечить местные производители.

— Расскажите: что привело вас в столь увлекательный, но и крайне сложный мир фармацевтики?

— Родом я из Даугавпилса, где окончил среднюю школу с углубленным изучением химии. Можно сказать, что это и определило мой жизненный путь. Получив диплом о среднем образовании, поступил в Латвийский университет на химический факультет, по окончании которого начал работать по специальности. Но, в отличие от коллег, которые решили продолжить обучение в докторантуре, выбрал свой путь, а именно — решил получить второе высшее образование в Рижском университете им. Страдыня по специальности фармацевта. В итоге вот уже 26 лет мое рабочее место — в лабораториях, где разрабатываются субстанции и готовые лекарственные формы, таблетки, капсулы, инъекционные формы. Одним словом — лекарства, которые несут тысячам и тысячам людей облегчение и спасение.

Неповторимое от АО Olainfarm

— Для нас, простых пациентов, мир лекарств делится по форме, цвету и вкусу препарата. Но что лежит в основе современной фармы?

— Сегодня лекарства делятся на две большие категории: оригинальные и патентно свободные. Если говорить об оригинальных лекарствах, которые в мире неповторимы, то в портфеле АО Olainfarm имеются шесть подобных медикаментов. Они пришли к нам из недр Института органического синтеза, а успешность этих препаратов проверена и доказана временем: они и поныне широко востребованы со стороны врачей и пациентов.

Оригинальные медицинские препараты защищаются авторскими правами на протяжении 20–25 лет, после чего, согласно законодательству, их патенты становятся открытыми и производители имеют право выпускать копии оригинальных препаратов. Их называют дженериками. Некоторые компании стараются скопировать и наши оригинальные медикаменты как дженерики, но многие из них этому процессу поддаются с трудом. Мы настолько высоко держим планку качества и ноу–хау своих технологий, что скопировать их на должном уровне другим предприятиям крайне сложно.

В дженерике должно быть то же самое действующее вещество и в том же самом количестве, что и в оригинале. Но не только. На выходе дженерический препарат должен иметь абсолютно такой же биологический эффект, как и оригинальный препарат. Соответствие устанавливается как большим количеством тестов в лаборатории, так и благодаря исследованию биоэквивалентности на добровольцах: люди принимают оригинал и дженерик, при этом концентрация активного вещества в их крови должна быть аналогичной. Это очень сложная задача.

— Сколько времени может занимать процесс создания нового препарата?

— Если говорить об оригинальном лекарстве, для простоты беря за основу кулинарный пример, то на создание вкусного тортика, который в мире еще никто не испек, уходит от 8 до 12 лет. Это целый комплекс задач, ведь нужно не только синтезировать препарат, но и доказать его эффективность, безопасность и необходимость среди уже имеющихся лекарственных средств. Это очень дорогостоящий, длительный и трудоемкий процесс.

На сегодня в Латвии создание оригинальной молекулы пока — подчеркиваю: пока — не под силу ни одному из фармпроизводств, потому что это требует огромных инвестиций, а также намного более активной государственной поддержки индустрии и в Латвии, и за ее пределами. Что мы сегодня успешно делаем с теми ресурсами, которые имеются в распоряжении латвийской фармацевтической индустрии, опять же учитывая наш кулинарный пример, — это производство абсолютно таких же по вкусу и очень качественных тортов, рецепты которых разработаны в США, ЕС и Японии.

«К примеру, онкология»

— Кто–то может подумать, что выпуск дженерика — это простой и быстрый путь к коммерческому успеху…

— Все не так уж просто. Во–первых, это очень важный вопрос именно для общества, так как мы работаем над тем, чтобы получить более доступные аналоги оригинальных препаратов, которые соответствуют самым высоким стандартам качества.

Наш портфель исторически строится на препаратах для центральной нервной системы, на противомикробных средствах, на препаратах для сердечной деятельности и противоаллергических лекарствах. Однако мы активно ищем новые направления, в частности, хотим помочь пациентам в сфере онкологии и диабета. Эти заболевания — бич человечества XXI века, но мир учится и во многом уже может с ними успешно бороться.

Сейчас уже более 50 новых продуктов утверждены в нашем производственном портфеле, и первые из них поступят на рынок уже в середине следующего года. Цель — не менее 10 новых продуктов в год, чтобы пополнять имеющиеся терапевтические группы новыми направлениями: онкологическими, урологическими и диабетическими медикаментами. И мы видим, что действительно можем внести вклад в улучшение качества жизни пациентов.

К примеру, онкология. Если раньше онкологические препараты были малоизбирательны и в результате этого имели множество побочных эффектов, то в начале 2000–х годов стали появляться эффективные препараты, которые боролись с конкретными видами онкозаболеваний, в том числе на генетическом уровне. Эти медикаменты в разы увеличивают выживаемость больных и практически не имеют серьезных побочных эффектов.

Достижения последних лет значительны: в абсолютном большинстве случаев при лечении на начальной стадии различных категорий онкологии врачи добиваются успеха. Показатель относительной пятилетней выживаемости при разных типах рака составляет в совокупности 69%, а десятилетней — около 50%. И эта цифра растет.

Однако онкологические препараты очень дорогие, поэтому медицина всех стран обращается к фармацевтам с просьбой удешевить процесс производства при полной сохранности эффективности. В настоящий момент мы над этим успешно работаем и уже вскоре продемонстрируем доступные и качественные препараты…

Большие амбиции

— Какие цели вы перед собой ставите?

— Мы смело заявляем, что у АО Olainfarm большие амбиции. Долгосрочная задача — стать ведущим фармацевтическим предприятием в Европе, войти в топ–10 фармы ЕС в наших терапевтических группах. Производство у нас очень современное, соответствует всем строгим требованиям ЕС, что позволяет нам осуществлять экспансию на рынки Европы. У нас самый современный в Балтии научно–исследовательский центр. Во главу угла мы ставим качество, а это открывает для нас почти все границы.

Мы планируем осваивать не только европейские рынки, но и рынки стран Ближнего Востока, Юго–Восточной Азии и других территорий. Чтобы реализовать столь амбициозные планы, мы привлекаем к своим научным разработкам также партнерские компании со всего мира. Кроме того, нам необходимо создать единый комплекс, который включал бы в себя образовательную, научную и производственную базы. Все ресурсы у нас для этого есть, и поэтому мы уверены в реальности своих планов и в силе нашей команды.

Нам удалось создать команду, которая уже сделала серьезные шаги на столь непростом пути. Лично мне хочется добиться таких свершений, о которых можно было бы рассказывать внукам на пенсии, до которой пока еще далеко… И я уверен, что нам это удастся.

СПРАВКА

Латвийское предприятие Olainfarm зарегистрировало в пяти странах Европы новый антибактериальный препарат для урологии. Еще два кардиологических препарата — гемостатическое средство и антитромботическое средство — заявлены на регистрацию в 10 странах ЕС. А в Латвии, Литве, Эстонии, Франции, Словакии и Испании началась регистрация гиполипидемического препарата. Еще в 9 странах Европы инициирована регистрация противовоспалительного и противоревматического средства, а также лекарственного средства для эндокринной терапии…