Европейское агентство лекарств проверят новый препарат от Covid-19 в ускоренном режиме

По информации ГАЛ, ЕАЛС и сеть руководства европейских агентств лекарственных средств (Heads of Medicines Agencies — HMA) придерживаются общего мнения о том, что необходимы дополнительные рекомендации к средствам для лечения «Covid-19» с учетом роста распространения инфекции и смертности в Европейском союзе (ЕС).

Несмотря на то, что в настоящее время перед подачей потенциальной заявки на регистрацию проводится комплексная ускоренная оценка этого лекарства, комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) в кратчайшие возможные сроки предоставит рекомендации для всего Евросоюза, чтобы помочь национальным ведомствам принять решение о возможностях раннего применения лекарства, например, в условиях чрезвычайной ситуации.

ЕАЛС и HMA по-прежнему намерены ускорить оценку необходимых средств для лечения «Covid-19» и вакцин, обеспечив при этом их соответствие высоким стандартам ЕС по безопасности и эффективности. ЕАЛС предоставит информацию о результатах этой оценки, а также ускоренной оценки, как только они будут завершены.

Молнупиравир — пероральный противовирусный препарат, разработанный компанией «Merck Sharp & Dohme» в сотрудничестве с «Ridgeback Biotherapeutics». Он снижает способность размножения в организме вируса SovS-CoV-2, вызывающего «Covid-19». Это достигается за счет увеличения количества мутаций в вирусном генетическом материале (известном как РНК), которое нарушает способность SARS-CoV-2 размножаться.

Оценку проводит комитет CHMP, который отвечает за вопросы в связи с лекарствами, предназначенными для использования людьми. Комитет как можно скорее выдаст научное заключение, чтобы государства-члены ЕС могли принять его во внимание при принятии решения об использовании этого лекарства на национальном уровне до того, как оно будет официально зарегистрировано.

Эта оценка проводится параллельно с ускоренной оценкой данных о качестве, эффективности и безопасности лекарства, что в случае удовлетворительного результата позволит подать заявку на регистрацию этого лекарства.

Эксперты латвийского ГАЛ также участвуют в комитетах и рабочих группах ЕАЛС.

На заседании правительства во вторник министр здравоохранения Даниэль Павлютс сообщил, что Латвия в настоящее время планирует закупку 2500 курсов молнупиравира с предполагаемой доставкой в январе следующего года.