Открытое письмо: Латвия рискует остаться без лекарств, на которых основано лечение большинства пациентов

Ассоциация направила открытое письмо Министерству здравоохранения, Национальной службе здоровья и Государственному агентству лекарств, призывая немедленно начать дискуссию о рисках кризиса доступности лекарств в Латвии.

Специалисты предупреждают, что Латвия оказалась в ситуации, когда под угрозой находится не только широко обсуждаемая доступность новых и инновационных методов лечения, но и намного более фундаментальная основа системы здравоохранения — генерические медикаменты. Именно с их помощью ежедневно осуществляется лечение большинства латвийских пациентов. Без законодательного регулирования мы можем прийти к тому, что эти медикаменты покинут Латвию и пациенты останутся без ежедневно необходимых лекарств.

«Доступное жителям Латвии здравоохранение с каждым днем оказывается во все более критической ситуации. В период с 2022 по 2025 год из списка компенсируемых лекарств вычеркнуто 553 медикамента. Между тем исследования говорят о том, что латвийским пациентам доступно меньше лекарств из пяти наиболее распространенных групп медикаментов, чем в других странах Европы. Даже меньше, чем нашим соседям. Это значит, что лечение пациентов в Латвии во многих случаях ограничено уже в самой основе. Такая ситуация складывалась годами, поскольку здравоохранение и система компенсируемых лекарств длительное время сталкивались с недостатком финансирования. В результате в системе образовались «прорехи», и есть такие болезни, для которых просто отсутствуют доступные возможности лечения. Это влияет не только на сегодняшний день, но и на будущее. Если недоступны основные лекарства, то и новые, инновационные методы лечения приходят в Латвию медленнее или не приходят вовсе. Таким образом мы отстаем дважды. Как в базовом лечении, так и в современных методах лечения. Сейчас мы не можем говорить только о том, нужно ли нам больше новых лекарств. Конечно, нужно. Но до этого следует задать намного более неприятный вопрос. Сохраним ли мы те лекарства, на которых сейчас держится здоровье большей части обществ?», — объясняет в письме председатель правления Латвийской Ассоциации генерических медикаментов Эгилс Эйнарс Юршевицс.

В 2025 году генерические медикаменты составляли 76% лекарств, используемых населением Латвии, и на них затрачивалось только 43% бюджета, предназначенного для компенсируемых лекарств. Поскольку при разработке дженериков не приходится повторно вкладывать средства в проведение первичных исследований и клинических испытаний, их цена обычно на 20%-90% ниже, чем у оригинальных препаратов. Именно эти лекарства обеспечивают лечение хронических заболеваний, снижают доплаты пациентов и позволяют государству эффективнее использовать ограниченные ресурсы здравоохранения.

Кризис назревал уже давно. Почему мы продолжаем все глубже увязать в болоте?

Начиная с финансового кризиса 2009 года страны-участницы ЕС строили свою модель фармацевтического рынка только на ограничении затрат, ставя производителей перед выбором — устанавливать минимально возможные цены на лекарства или быть исключенными из списка компенсируемых лекарств. Между тем инфляция в Европе за эти годы выросла в несколько раз. Цены на электроэнергию увеличились на 40%, а цены на газ удвоились. Стоимость морских грузоперевозок выросла в шесть раз, а авиаперевозки подорожали более чем на 30%. Производители лекарств при текущих закупочных ценах нередко не в состоянии покрыть затраты на производство медикаментов.

И ситуация может ухудшиться. Доступности лекарств сейчас угрожают не только местные правила, но и внешние условия, контролировать которые Латвия не может. Количество поставщиков генерических медикаментов в мире критически низкое, вследствие чего цепочка поставок становится крайне уязвимой. 46% критически важных лекарств имеют только одного поставщика. Поставку 22% лекарств обеспечивают всего два производителя. Только 20% медикаментов имеют более трех производителей, что обеспечивает более надежную доступность. Подобная ситуация возникла из-за давления на снижение цен на лекарства, что делает генерические медикаменты менее рентабельными.

При сохранении столь ограниченного количества поставщиков критически важных лекарств любые сбои в цепочке поставок — задержка поставок активных веществ или упаковок для лекарств, технические проблемы в производстве лекарств, внешние угрозы, такие как природные катастрофы, война и др. — могут привести к немедленному дефициту лекарств и поставить под угрозу непрерывность лечения пациентов.

Поэтому у Латвии нет такой роскоши как право на ошибку. Мы не Германия, не Франция или не Польша. Мы маленький рынок с ограниченным количеством пациентов, высоким ценовым давлением и одновременно очень высокими требованиями к производителям. Если компании приходится выбирать, куда вкладывать свои ресурсы в то время, когда все еще ощущаются последствия Covid-19, существуют логистические сбои, вызванные войной в Украине и подорожанием энергоносителей, а также напряженность на Ближнем Востоке и в районе Ормузского пролива, выбор часто оказывается крайне рациональным. Предпочтение отдают крупным и предсказуемым рынкам.

Дополнительное давление на латвийском рынке создает бюрократическая нагрузка, возложенная на производителей медикаментов. Согласно правилам Кабинета министров, производитель лекарств, внося новые лекарства в Список компенсируемых медикаментов, должен уплатить Национальной службе здоровья (NVD) разовый «Сбор за оценку лекарственного препарата или медицинского изделия», составляющий приблизительно от 369 EUR до 925 EUR.

Помимо упомянутого сбора за оценку, в соответствии с правилами, производитель лекарств каждый год и за каждый вид упаковки должен уплачивать также «Ежегодный сбор за поддержание лекарственного препарата или медицинского изделия в списке компенсируемых лекарств» — приблизительно 750 EUR. Например, это означает, что для одного и того же лекарства для снижения артериального давления сбор надо платить отдельно как за упаковку 10 мг, так и за упаковку 20 мг. Такие расходы весьма значительны и являются для производителей лекарств дополнительной финансовой нагрузкой. Плата за поддержание регистрации в NVD не дифференцирована — она одинакова и не зависит от того, во-первых, стоит медикамент несколько центов или несколько тысяч или даже миллион евро, и, во-вторых, от объема продаж лекарства. Государственное агентство лекарств (ZVA) снизило эту ежегодную плату за поддержание разрешения, но одновременно отменило льготы. Уплачивать ее надо даже при отсутствии оборота. Например, в Латвии есть медикаменты, которые закупают в рамках государственных тендеров раз в два года. Если компания не выигрывает этот конкурс, то фактически два года она не имеет возможности реализовать свою продукцию на рынке, но ей по-прежнему приходится платить за поддержание регистрации. Это заставляет отдельных производителей оценивать целесообразность работы на фармацевтическом рынке Латвии, ведь вносить плату приходится даже при отсутствии оборота.

Важно упомянуть, что такой ежегодной платы за поддержание лекарственных препаратов или медицинских изделий в списке компенсируемых лекарств нет ни в Литве, ни в Эстонии. При этом Латвия устанавливает, что цены на компенсируемые лекарства не могут быть выше, чем в Литве и Эстонии, но не учитывается то обстоятельство, что затраты на поддержание регистрации в реестре лекарств в странах Балтии различаются. Это значит, что затраты производителей лекарств на латвийском рынке существенно выше затрат производителей лекарств в Литве и Эстонии. Подобные условия являются дискриминационными и не способствуют заинтересованности производителей лекарств в выходе на латвийский фармацевтический рынок и соблюдению принципов конкуренции.

Как не остаться без лекарств?

Латвийская Ассоциация генерических медикаментов призывает лиц, принимающих решения, внести ряд критически важных изменений, чтобы и впредь обеспечить доступность важных для населения лекарств. Некоторые из них:

1) Пересмотреть ежегодные сборы за поддержание регистрации. Установленную NVD ежегодную плату за поддержание регистрации надо отменить, чтобы способствовать выходу на латвийский рынок новых лекарств. В свою очередь для сборов на поддержание регистрации ZVA следует предусмотреть льготы.

2) Улучшение доступности и непрерывности поставок компенсируемых лекарств за счет снижения административных барьеров. Нынешняя система относительно негибкая. Система компенсируемых лекарств основана на конкретном идентификационном номере продукта. Если продукт идентичен, но отличается, например, его упаковка, то продавать такой продукт нельзя, поскольку не совпадает этот номер. Чтобы можно было предлагать такие лекарства, надо пройти полный процесс включения в список компенсируемых лекарств, который является долгим и дорогим. Поэтому было бы необходимо более эластичное регулирование, позволяющее NVD оперативно вносить изменения в список компенсируемых лекарств — например, в отношении размера упаковки или, в отдельных случаях, дозировки. Это в периоды дефицита лекарств позволяло бы поставлять идентичные медикаменты, только в упаковке из других стран, способствуя доступности медикаментов.

3) Не применять соглашение о финансовом участии к генерическим медикаментам. Соглашение о финансовом участии является конфиденциальным соглашением между NVD и производителем лекарств. Его цель — обеспечить пациентам доступность медикаментов из списка компенсируемых лекарств за счет того, что производитель берет на себя часть финансового риска или возвращает часть средств в государственный бюджет. Например, если использованные на компенсацию лекарств средства из государственного бюджета превышают установленный на календарный год лимит, то производитель обязуется покрыть разницу из собственных финансовых средств. Такие соглашения следует сохранить только для оригинальных, инновационных лекарств. Как только на рынок выходит дженерик, эти условия следует пересмотреть, поскольку нынешняя система препятствует выходу дженериков на рынок. Из-за и так низких цен производители генерических лекарств могут оказаться в ситуации, в которой им придется вернуть государству большую сумму, чем они фактически заработали в Латвии.

4) Увеличить бюджет компенсируемых лекарств по крайней мере на 30% ежегодно.

5) Увеличить финансирование здравоохранения как минимум до 6% от ВВП в соответствии с рекомендациями в области общественного здоровья.

Мы сегодня говорим не о будущих рисках, а о процессе, который уже начался. Вопрос не в том, ухудшится ли доступность лекарств в Латвии. Вопрос в том, насколько далеко мы позволим развиваться этой ситуации, прежде чем начнем действовать.