Valdība izdarīja grozījumus Ministru kabineta noteikumos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām, paplašinot to izņēmumu gadījumu skaitu, kad komersanti varēs Latvijā izplatīt reģistrētās zāles citas valsts tirgum paredzētos iepakojumos, paziņojot par to Zāļu valsts aģentūrai (ZVA). Tas nozīmē, ka šajos gadījumos komersantiem nevajadzēs saņemt ZVA atļauju, lai izplatītu Latvijā zāles, kā tas bija nepieciešams līdz šim.
VM skaidro, ka paziņošanas kārtība turpmāk attieksies arī uz zālēm, kuras ir citas ES vai EEZ valsts tirgum paredzētā iepakojumā un kuru reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai, gadījumos, kad Latvijas Zāļu reģistrā nav iekļauti citi analogi — tās ir vienīgās reģistrētās zāles ar šādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu.
Valdības atbalstītās izmaiņas samazinās administratīvo slogu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un vairumtirgotājiem, jo paplašinās izņēmumu skaitu, kad zāļu lietošanas instrukcijas un marķējuma teksta tulkojumu valsts valodā atļauts pievienot zāļu iepakojumiem vai sūtījumiem bez pārpakošanas. Savukārt pacienti un ārstniecības iestādes saņems zāles aptiekā kopā ar zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā.
Līdz ar minētajiem grozījumiem tiks nodrošināta savlaicīga zāļu pieejamība saistībā ar citas valsts tirgum paredzētu zāļu iepakojumu izplatīšanu, kad Latvijai paredzētie zāļu iepakojumi nebūs pieejami, norāda VM. Grozījumi arī veicina elektronisku zāļu lietošanas instrukciju apriti slimnīcās, kā arī precizē regulējumu par zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmām palīgvielām.
Abonējiet dienas svarīgāko
PRESS.LV Telegram kanāls — steidzamās ziņas un ekskluzīvi materiāli.
Esiet pirmais, kas komentēs
Lai piedalītos diskusijā, nepieciešams PRESS.LV konts.